厉害了！盘点鲁南制药的13个中药1类新药

近年来，国家药品监督管理局不断加强中药新药创新的监管和管理，推动中药新药创新的快速发展，中药创新药的获批上市是一家药企创新和研发实力的充分展现。

鲁南制药集团在中药、化药及生物制药领域已深耕数十年，期间不断加大研发投入和创新力度，2023位列中国药品研发综合实力排行榜第15位，尤其在中药复方制剂领域，依托经方与现代中药融合创新全国重点实验室等科研平台，在传统中药复方制剂的开发方面更是成绩斐然。

新的中药复方制剂在2002年以前的药品注册管理中，作为中药三类新药进行注册管理，2002～2020年的《药品注册管理办法》作为中药6类新药进行注册管理。2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》对中药分类进行了重大调整，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。将最能体现中药特点的“新的中药复方制剂”调整为中药创新药中的1.1类。调整后的中药注册分类坚持以临床价值为导向，尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。 

截至2024年5月，公司已拥有1.1类中药创新药达13个，下面跟随小南一起来认识一下： 

1顺益舒®首荟通便胶囊

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2015年功能主治：养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。产品特点：精选道地药材，提升胃肠动力，促进肠液分泌，维护肠道健康。全方补不留滞，泻不伤正，作用脾胃，使中焦脾胃恢复升清降浊的正常功能。适用广泛，对气阴两虚的中老年人、长期卧床、肿瘤术后患者等人群效果显著。

2玛亭®榆栀止血颗粒

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2013年功能主治：清热，凉血，止血。用于排卵性功能失调性子宫出血所致的月经量多且中医辨证属于血热证者，可伴见口干心烦，尿赤便结，舌红、苔黄，脉滑数等。产品特点：源自安徽著名老中医徐志华教授多年临床实践总结的验方，纯中草药制剂，清热凉血，调经止血，标本兼治，临床疗效确切。3枢达通®金藤清痹颗粒

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2012年功能主治：清热解毒，活血消肿，通痹止痛。用于类风湿性关节炎活动期，属于毒热内蕴，湿热阻络证。症见关节肿胀，疼痛拒按，晨僵，触之发热，或皮肤发红，身热，汗多，口渴，便干溲黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。产品特点：源自首都国医名师房定亚教授临床经验方。具有良好的抗炎、止痛、解热、免疫调节作用，副作用少，临床上广泛用于类风湿关节炎活动期。

4通力达®脉络舒通丸

原注册分类：中药三类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2009年功能主治：清热解毒，化瘀通络，祛湿消肿。用于湿热瘀阻脉络所致的血栓性浅静脉炎，非急性期深静脉血栓形成所致的下肢肢体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条索状物。产品特点：源自国医大师唐祖宣多年经验方，顺畅血行，改善微循环；抗炎消肿、止痛，抗栓，保护血管内皮；国内独家，专利保护；道地药材，品质上乘。

5力如初®川蛭通络胶囊

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2009年功能主治：活血化瘀、益气通络。主要用于中风病中经络（脑梗塞）恢复期血瘀气虚证。症见半身不遂，口舌歪斜，语言蹇涩或不语，偏身麻木，气短乏力、口角流涎，手足肿胀，舌暗或有瘀斑，苔薄白。产品特点：全面护脑，预防复发，卒中恢复新选择。具有抗炎、抗血小板和抗凝，促进神经功能修复，抗动脉粥样硬化等多重作用。

6甘轻®化滞柔肝颗粒

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2009年功能主治：清热利湿、化浊解毒、祛瘀柔肝。可用于治疗非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，常见的症状有肝区不适、隐痛、乏力、食欲减退、舌苔黄腻。产品特点：君臣有序，标本同调，清热利湿而不伤阴，活血化瘀而不伤血，通过降脂与保肝相结合，降低肝脂肪化程度和降血脂，在临床中针对性治疗非酒精性单纯性脂肪肝，提供更好的选择和临床疗效。

7舒君®归芪活血胶囊

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2009年功能主治：益气补肾，活血通络。用于颈椎病（神经根型以及神经根型为主的混合型）肝肾不足、气虚血瘀证，症见颈项疼痛沉重、肩背酸痛、手臂麻木、肢体萎软无力、眩晕、舌质暗红或淡有瘀斑、苔薄白、脉沉弱、或沉弦涩。产品特点：益气养血活血、补肝肾强筋骨，重在治本。改善颈周血液循环，抗炎、消肿、镇痛等多重药理作用，有效改善颈项疼痛、肢体麻木等颈椎病临床症状和体征，且可防治椎间盘退变，舒颈护椎，预防复发，可作为颈椎病反复发作的优选。

8佳丽悦®丹白颗粒

原注册分类：中药6类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2009年功能主治：清热化瘀、祛湿止痛。用于慢性盆腔炎、中医属于瘀热湿阻型者，症见小腹疼痛、带下色黄、带下异味、腰骶胀痛、经期腹痛、低热起伏、口苦咽干等。产品特点：源自百年百名中医临床大家徐志华60年临床经验方，疗效确切，安全性高，具有抗炎、抑菌、镇痛、免疫调节四种功效，而其抗炎作用和镇痛作用尤为突出，四效合一，抗炎镇痛，全面调理，妇科炎症用药的首选。

9诺思通®鼻渊通窍颗粒

原注册分类：中药三类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2003年功能主治：疏风清热，宣肺通窍。用于急鼻渊（急性鼻窦炎）属外邪犯肺证，证见：前额或颧骨部压痛，鼻塞时作，流涕粘白或粘黄，或头痛，或发热，苔薄黄或白，脉浮。产品特点：经典古方，通窍止浊。具有抗炎、抑菌、调节免疫等作用，可以迅速缓解鼻部炎症，改善患者鼻塞、头痛症状，减少鼻腔分泌物等，广泛适用于急慢性鼻-鼻窦炎、过敏性鼻炎、儿童腺样体肥大等多种疾病。

10畅莱舒®普济痔疮栓

原注册分类：中药三类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2003年功能主治：清热解毒，凉血止血，用于热症便血。对各期内痔便血及混合痔肿胀等有较好的疗效。产品特点：体积小，表面光滑，溶化温度低，用药简便，不仅对各期内痔、便血及混合痔均有疗效，还可用于痔术后改善水肿、疼痛，缓解肛门肿痛、便血等症状。为痔疮患者提供更多更优质选择。

11启达清®柴银口服液

原注册分类：中药三类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：2001年功能主治：清热解毒，利咽止咳。用于上呼吸道感染外感风热证，症见：发热恶风，头痛、咽痛，汗出，鼻塞流涕，咳嗽，舌边尖红，苔薄黄等症。产品特点：由经典方剂柴葛解肌汤及银翘散加减而成，清热解毒、利咽止咳，具有抗菌、抗病毒的功效，为上呼吸道感染外感风热、防治流感的首选用药。

12宁宝Nimble®小儿消积止咳口服液

原注册分类：中药三类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：1997年功能主治：清热肃肺，消积止咳。用于小儿饮食积滞、痰热蕴肺所致的咳嗽、夜间加重、喉间痰鸣、腹胀、口臭等。产品特点：清储痰之器（肺），绝生痰之源（脾），标本兼治。该方用药平和，配伍清疏宣通俱备，肺脾兼治，脏腑同调。多年临床实践表明其疗效显著，服用方便，口感良好。

13启达通®心通口服液

原注册分类：中药三类新药

现注册分类：1.1类创新药获批时间：1992年功能主治：益气活血，化痰通络。用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹，症见心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆；冠心病心绞痛见上述证候者。产品特点：益气养阴，活血化瘀，化痰通络，标本同治。补气养血兼以化痰通络、理气止痛，通过有效降低高血脂、改善血液流变学，起到扩张冠状动脉、改善微循环、保护内皮细胞及内皮功能、防治心肌缺血损伤和动脉粥样硬化形成发展的作用。

细数以上13款鲁南制药集团的中药创新药，充分展现了公司在产品创新及中药新药研发上的独特优势，同时鲁南制药还形成了“上市一批、在研一批、储备一批”的良好布局，为公司可持续发展奠定了坚实的基础。未来将继续完善在呼吸、内分泌、胃肠肝胆、妇儿疾病、免疫系统及罕见病等多方向的中药研发，充分发掘中药产品价值，加快中药的创新发展，发掘更多、更好的中药品种，造福更多患者。